La empresa Biocientífica desarrolló un kit de diagnóstico molecular que permite realizar estudios de control en tres tipos de leucemia. Es el primero de este tipo fabricado en la Argentina, fue aprobado agosto y ya se comercializa en hospitales y laboratorios de análisis clínicos especializados, además de que comienza a ser exportado.
Agencia TSS – Se estima que en la Argentina hay más de 3000 personas viviendo con leucemia, un tipo de cáncer que afecta los tejidos que forman la sangre en el organismo, incluidas la médula ósea y el sistema linfático. Quienes viven con esta enfermedad deben realizarse controles periódicos para poder ajustar sus tratamientos. Para atender a esta necesidad, las empresas argentinas Biocientífica y Argenomics diseñaron un kit diagnóstico molecular para oncología, completamente fabricado en el país, capaz de detectar tres tipos de leucemia.
Se lo denomina kit Schep BCR:ABL1 p210 Cuantiplex y se suma a otros desarrollados por Biocientífica que utilizan la tecnología de diagnóstico molecular conocida como PCR (Reacción en Cadena de Polimerasa) en tiempo real. Así, este producto oncológico se suma a una línea que incluye kits para enfermedades infecciosas, como el SARS-CoV-2, la influenza y el dengue.
“Esta es la primera aplicación para oncologia que desarrollamos y es el primer kit nacional para el monitoreo de estas enfermedades oncológicas, lo que nos coloca en una línea pionera de diagnóstico en el mundo”, explicó Jaime Bortz, director médico de Biocientífica, una empresa especializada en el diseño y el desarrollo de productos médicos con biotecnología y biología molecular, y afirma que el ritmo de desarrollo de productos nuevos con esta tecnología “se está acelerando” porque ya tienen una experiencia ganada en la técnica.
Para desarrollar el producto, cinco especialistas de Biocientífica trabajaron durante poco más de un año en colaboración con colegas de Argenomics, un laboratorio de medicina genómica especializado en cáncer y enfermedades poco frecuentes y hereditarias
“Tardamos mucho más en sacar los primeros productos para COVID que lo que estamos tardando ahora para sacar nuevos productos para otras aplicaciones”, dice Bortz y considera que “es una de curva de aprendizaje muy interesante, que se traslada a sacar productos en menor cantidad de tiempo”.
Para lograr este desarrollo, cinco especialistas de Biocientífica trabajaron durante poco más de un año en colaboración con colegas de Argenomics, un laboratorio de medicina genómica especializado en cáncer y enfermedades poco frecuentes y hereditarias. “Argenomics tuvo mucho que ver con el diseño de producto, ya que allí trabajan investigadores del CONICET que tuvieron un rol muy valioso en el diseño, mientras que nosotros aportamos más en la parte de análisis clinico. Después, para la validación clínica, la parte de diagnóstico la hicimos nosotros pero las muestras las proveía Argenomics”, afirma Héctor Quiroz, director técnico y gerente de I+D de Biocientífica.
En detalle, el nuevo kit detecta el gen de fusión BCR-ABL1 del cromosoma Philadelphia (Ph’) de pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC), leucemia mieloide aguda (LMA) y leucemia linfoblástica aguda (LLA), previamente diagnosticados para el gen de fusión, mediante la técnica de transcripción inversa, amplificación y detección cuantitativa, a partir de material genético extraído de muestras de sangre periférica y/o médula ósea.
Al kit se lo denomina kit Schep BCR:ABL1 p210 Cuantiplex y se suma a otros desarrollados por Biocientífica que utilizan la tecnología de diagnóstico molecular.
“El producto tiene una fase bioinformática que fuimos probando hasta que obtuvo la sensibilidad necesaria; luego tuvimos que demostrar que el producto sea específico y para eso lo enfrentamos a muchísimas secuencias genéticas muy parecidas, para determinar que no detecte lo que no tiene que detectar; y después, hicimos múltiples ensayos en paralelos, en días sucesivos y con lotes de producción a pequeña escala diferente, para corroborar que el producto sigue siendo confiable, que es lo que hace que sea industrial”, explica Quiroz, y agrega que cuando por fin lograron todo eso pasaron a la etapa de validación con muestras clínicas, para la cual utilizaron muestras provistas por Argenomic, siguiendo todos los protocolos de confidencialidad. En total, invirtieron alrededor de 100.000 dólares para concretar este proyecto.
“En un país federal como el nuestro, adonde con frecuencia un paciente que se enferma en cierta provincia tiene que recurrir a otras para hacerse los ensayos, es muy importante que los estudios estén homologados, por eso nos propusimos sacar un producto que sea industrial, reproducibles por distintos laboratorios”, destaca Bortz, y afirma que hasta el momento este tipo de estudios se realizan en cada laboratorio de análisis clínico especializado de manera individual, lo que impide que los resultados sean homologables entre sí.
Los laboratorios especializados suelen utilizar kits importados que son costosos. En comparación, la nueva alterantiva de desarrollo nacional es más conveniente en precio. Bortz afirma que cada uno de estos tests tiene un costo que ronda los 25 dólares, pero aclara que la ventaja principal no es en el ahorro por test sino porque permite ajustar la medicación que deben tomar las personas, “que es diez veces más costosa”, lo que genera “un gran ahorro sanitario”, al tiempo en que evita que los pacientes tomen medicamentos innecesarios y así también disminuyan posibles efectos adversos que estos pudieran provocarles.
“Cuanto más precisos son los estudios, más estás ahorrando en costos al sistema sanitario argentino y sufrimientos innecesarios al paciente”, dice Bortz, y agrega que esta necesidad que existía en la Argentina también se da en otros países. Eso motivó que hace 15 días se hiciera la primera exportación a Guatemala, adonde el seguimiento de pacientes con leucemias lo hace una ONG. “Necesitaban productos estandarizados que además vinieran y tuvieran soporte técnico en español, en lugar de tener que recurrir a alemanes, suecos o norteamericanos, que están en otro huso horario, con otro idioma, y que cuando tienen una consulta técnica, con frecuencia no la pueden resolver bien”, concluye Bortz.
Fuente: Agencia TSS